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    纽伦堡vs多特蒙德: [工作交流] 【GMP每天看一条】 GMP第一百五十条 (2019.6.17)

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    楼主
    极度无情 发表于 2019-6-17 10:00:00 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

    第一百五十条  
    文件是质量保证系统的基本要素。
    企业必须有内容正确的书面质量标准、
    生产处方和工艺规程、
    操作规程以及记录等文件。





    ——条款解读
    本条款强调GMP文件的重要性和文件系统的组成,
    即企业应建立涵盖质量标准、工艺规程、
    操作规程以及记录等规范的文件管理系统。




    ——检查要点
    1.查看企业是否建立完善的文件体系。
    文件体系通常分为三级,
    游客,如果您要查看本帖隐藏内容请回复
    2.抽查产品的操作规程、批记录等文件,
    查看内容是否正确,
    是否有逻辑性,
    是否经过相关人员审核和批准,
    能够受控,
    便于追溯;

    3.查看企业是否建立了药品生产所使用的原辅料、
    与药品直接接触的包装材料及成品的质量标准:

    3.1查看物料质量标准是否与相应的现行《中华人民共和国药典》、局(部)颁标准、
    行业标准或注册标准等国家标准要求一致,
    若没有以上标准,
    是否制定了企业内控标准;

    3.2查看成品质量标准是否与相应的现行
    游客,如果您要查看本帖隐藏内容请回复
    4.查看企业是否针对不同品种建立了工艺规程,
    工艺规程是否与注册申报工艺一致;

    5.查看企业是否建立了每个岗位的操作规程,
    记录是否完整。





    ——典型缺陷及分析
    1.典型缺陷:
    企业没有质量体系的纲领性文件。

    缺陷分析:
    游客,如果您要查看本帖隐藏内容请回复

    2.典型缺陷:
    工艺规程中的工艺流程与注册工艺不符。

    缺陷分析:
    工艺规程中规定的工艺流程应与注册工艺一致,
    不得随意更改。

    3.典型缺陷:
    操作规程内容简单,
    不具有操作性。

    缺陷分析:
    操作规程应详细写明每个岗位的操作流程,
    便于操作人员操作的标准化,
    操作规程过于简单,
    容易造成人为操作差错的发生。






    板凳
    zhangyi-2013 发表于 2019-6-17 12:30:08 | 只看该作者
    谢谢分享,学习交流
    报纸
    小小朋友 发表于 2019-6-17 13:15:20 | 只看该作者
    学习学习,谢谢分享
    6#
    jijiafen 发表于 2019-6-17 16:23:36 | 只看该作者
    谢谢前辈的分享
    10#
    没本的司机 发表于 2019-6-18 13:20:01 | 只看该作者
    学习学习,多谢分享。
    11#
    yyl7855 发表于 2019-6-18 17:18:20 | 只看该作者
    学习了,谢谢楼主
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